国药集团国药控股所属企业国瑞药业医药研发创新喜获丰收：日前，国瑞药业申报的2.4类改良型新药“无水乙醇注射液”及二类精神药品“盐酸纳布啡注射液”双双获批上市。
16载研发终获突破
国瑞药业申报注册的2.4类改良型新药“无水乙醇注射液”，可用于经皮穿刺抽液注射酒精硬化治疗单纯性肾囊肿。与仅经皮穿刺抽液相比，这种注射治疗更便捷、安全、有效，且降低了医疗成本。该产品的上市，填补了国内单纯性肾囊肿介入治疗用药品的空白，为患者提供了新的治疗选择。同时，该产品也是国药集团和安徽省首个按照新注册分类化药2类获批的改良型新药。
药品研发过程注定不平坦，笃志求真方能滴水穿石。无水乙醇注射液的研发注册历时16年，此次获批是国瑞药业研发团队凝心聚力、攻坚克难的最佳实践。
自主立项奠定坚实基础
由国瑞药业自主立项的二类精神药品“盐酸纳布啡原料药及盐酸纳布啡注射液”通过国家药品监督管理局审评审批，获得药品注册证书国药准字H20223205和原料药登记号Y20200000359。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，盐酸纳布啡注射液按药品注册分类3类批准生产，视同通过仿制药一致性评价，成为继宜昌人福和扬子江药业后全国第三家获批生产的产品。
盐酸纳布啡原料及制剂是国瑞药业与上海医药工业研究院工艺优化中心合作的第一批麻精类项目，也是国瑞药业近年来获批的第二个二类精神药品。它的获批不但扩充了公司麻精领域的产品线，增强了在管制类麻精药品领域的竞争力，也进一步表明公司在麻精药品立项研发、生产、质量管理等方面形成较好的管理架构和技术储备，为后续麻精药品立项研发奠定了坚实基础。
